HIPAA vs. SOC 2: Wichtigste Regeln, Anwendungsbereich und Schritte zur Einhaltung der Vorschriften

Ihr Team verfügt bereits über einen SOC-2-Bericht. Dieser deckte eine Zeit lang die Anforderungen der Kunden bei Sicherheitsüberprüfungen ab. Nun fragt jedoch ein Kunde aus dem Gesundheitswesen nach HIPAA. Das Team ist sich unsicher, warum SOC 2 allein nicht ausreicht und welche zusätzlichen Anforderungen HIPAA stellt.

Dieses Szenario tritt häufig auf, wenn Unternehmen mit Gesundheitsdaten arbeiten. Die beiden Rahmenwerke klingen ähnlich, lösen aber unterschiedliche Probleme. In diesem Artikel erfahren Sie, was HIPAA und SOC 2 jeweils abdecken, wie sie sich unterscheiden und wann Ihr Unternehmen eines (oder beide) benötigt.

Überblick über SOC 2 und HIPAA

  SOC 2 steht für System and Organization Controls 2. Es handelt sich um ein Rahmenwerk, mit dem Unternehmen nachweisen können, dass ihre Sicherheits- und Datenverarbeitungspraktiken einem bestimmten Standard entsprechen. Man findet es vor allem bei Software- und Cloud-Unternehmen, die mit anderen Unternehmen zusammenarbeiten.

Das Rahmenwerk wurde vom American Institute of Certified Public Accountants (AICPA) entwickelt. Es basiert auf den sogenannten Trust Services Criteria. Diese umfassen Bereiche wie Sicherheit, Vertraulichkeit und Systemverfügbarkeit. Jedes Unternehmen legt selbst fest, welche Kriterien in den Geltungsbereich fallen. Ein externer Prüfer überprüft die Einrichtung und erstellt einen Bericht.

HIPAA steht für Health Insurance Portability and Accountability Act (Gesetz zur Übertragbarkeit und Verantwortlichkeit von Krankenversicherungen). Es handelt sich um ein Bundesgesetz. Es findet Anwendung, wenn ein Unternehmen geschützte Gesundheitsdaten wie Krankenakten oder Versicherungsdaten verarbeitet. Dies umfasst Gesundheitsdienstleister und alle Dienstleister, mit denen sie Daten austauschen.

HIPAA wird gemäß dem HITECH Act durchgesetzt. Das Gesetz umfasst zwei Hauptbereiche von Anforderungen: die Sicherheitsregel und die Datenschutzregel. Diese Regeln sind nicht optional.

SOC 2 und HIPAA befassen sich beide mit sensiblen Daten, werden aber sehr unterschiedlich angewendet. Die Anwendung von SOC 2 ist freiwillig, die von HIPAA nicht.

HIPAA vs. SOC 2: Ein direkter Vergleich

Die Wahl zwischen HIPAA und SOC 2 hängt oft davon ab, welche Art von Daten Sie verarbeiten und wem Sie dienen. Hier finden Sie eine übersichtliche Darstellung, wie die beiden Rahmenwerke die Einhaltung der Vorschriften angehen:

Kategorie	SOC 2	HIPAA
Anwendbarkeit	Freiwillig, basierend auf Kunden- oder Markterwartungen	Verpflichtend für Einrichtungen, die PHI verarbeiten
Framework-Inhaber	AICPA	US-Gesundheitsministerium (HHS)
Schwerpunkte	System- und Datensicherheitskontrollen	Schutz von Gesundheitsdaten (PHI/ePHI)
Prüfverfahren	Eine unabhängige Wirtschaftsprüfungsgesellschaft führt eine Prüfung vom Typ I oder Typ II durch.	Eine formelle Prüfung findet nur statt, wenn sie durch einen Vorfall oder eine Beschwerde ausgelöst wird.
Prüfauslöser	Vom Unternehmen initiiert	von der Aufsichtsbehörde initiiert
Nachweis der Konformität	SOC-2-Bericht (Typ I oder II)	Dokumentation, Richtlinien und Protokolle zu Datenschutzverletzungen
Strafen	Keine rechtlichen Strafen; kann sich auf Verträge oder Verlängerungen auswirken.	Rechtliche und finanzielle Sanktionen; dazu können Geldstrafen oder Haftstrafen gehören.
Branchen	SaaS, Cloud, B2B-Technologie, Unternehmensanbieter	Gesundheitswesen, Medizintechnik, Versicherung, klinische Plattformen
Steuerelemente	Risikobasiert; abgebildet auf die Kriterien für Vertrauensdienste	Gemäß den HIPAA-Sicherheits- und Datenschutzbestimmungen
Überprüfen Sie die Häufigkeit	Jährlich für die meisten Berichte vom Typ II	Laufend; basierend auf internen Überprüfungszyklen und Risikoexposition
Luftüberwachung	Vertriebsunterstützung, Kundenzufriedenheit, Lieferantenrisikobewertungen	Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen für den Zugriff auf und die Speicherung von Gesundheitsdaten

Schauen wir uns nun genauer an, wie die einzelnen Frameworks in der Praxis funktionieren.

Wichtige Gemeinsamkeiten

Beide Frameworks konzentrieren sich auf dieselben Bereiche: Zugriffskontrolle, Audit-Logs, Verschlüsselung, Risikobewertungen, Richtlinien und Mitarbeiterschulungen. Beide erfordern Nachweise. Eine Richtlinie allein genügt nicht. Es muss belegt werden, dass sie eingehalten wird.

Sowohl SOC 2 als auch HIPAA setzen ein ordnungsgemäßes Lieferantenmanagement voraus. Wer Daten weitergibt, ist für deren Schutz verantwortlich – selbst wenn sie sich auf einem fremden System befinden. Beide Standards verlangen die Nachverfolgung von Problemen und eine Reaktion im Fehlerfall.

Hauptunterschiede

SOC 2 lässt Interpretationsspielraum. Unternehmen entscheiden anhand ihrer Risiken und Geschäftsprozesse, wie sie die Kriterien für Vertrauensdienste erfüllen. Die Kontrollen werden an die jeweilige Umgebung angepasst. Das Endergebnis ist ein formeller Bericht, der nach einem externen Audit erstellt wird. Dieser Bericht zeigt, wie gut die Systeme des Unternehmens einer kritischen Prüfung standhalten.

HIPAA legt spezifische Anforderungen fest. Es definiert genau, welche Kontrollmechanismen beim Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten vorhanden sein müssen. Routinemäßige Prüfungen finden nicht statt, es sei denn, eine Datenschutzverletzung oder eine Beschwerde löst eine solche aus. Die Aufsicht obliegt dem US-Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services, HHS), und die Folgen können Strafen oder rechtliche Schritte umfassen. Die HIPAA-Durchsetzungsregel formalisiert die Strafbestimmungen dieser Aufsicht und legt fest, wie das HHS Beschwerden untersucht, Bußgelder berechnet und zwischen zivilrechtlichen Geldstrafen und strafrechtlicher Verfolgung entscheidet.

Beide Rahmenwerke konzentrieren sich auf Sicherheit, funktionieren aber sehr unterschiedlich – das eine durch kundenspezifische Kontrollen und Kundensicherung, das andere durch Regulierung und Durchsetzung.

Compliance-Prozess für SOC 2 und HIPAA

SOC 2 folgt einem Prüfprozess. HIPAA basiert auf interner Durchsetzung. Das prägt die Funktionsweise der jeweiligen Systeme.

Schauen wir uns beides genauer an:

SOC-2-Konformitätsprozess

Die Erstellung eines SOC-2-Berichts folgt einem klar definierten Ablauf, die Details hängen jedoch von Ihren Systemen und dem Umfang ab. So läuft der Prozess typischerweise ab – von der Vorbereitung bis zum finalen Audit:

• Definieren Sie Ihren UmfangBeginnen Sie mit der Auswahl der für Sie relevanten Kriterien für Vertrauensdienste. Sicherheit ist immer enthalten. Andere Kriterien (wie Verfügbarkeit oder Vertraulichkeit) hängen von Ihren Systemen und den Erwartungen Ihrer Kunden ab. Die meisten Unternehmen beginnen mit Sicherheit und ergänzen diese um ein oder zwei weitere Kriterien.
• Führen Sie eine Bereitschaftsprüfung durchDieser Schritt hilft Ihnen, Lücken zu erkennen. Sie analysieren Ihre aktuellen Kontrollmechanismen, Richtlinien und Vorgehensweisen. Dabei werden Schwachstellen frühzeitig sichtbar. Viele Unternehmen ziehen bei dieser Vorgehensweise einen Berater hinzu.
• Kontrollen implementieren und dokumentierenNun implementieren Sie die erforderlichen Maßnahmen. Dazu gehören beispielsweise Zugriffskontrollen, Protokollierung, Schwachstellenscans, Änderungsmanagement oder Richtliniengenehmigungen. Jede Kontrollmaßnahme muss implementiert und durch Nachweise belegt sein.
• Vereinbaren Sie Ihren AuditterminSobald sich die Lage stabilisiert hat, wird eine Wirtschaftsprüfungsgesellschaft hinzugezogen. Diese prüft Ihre Kontrollmechanismen und sammelt Nachweise. Ein Bericht vom Typ I bewertet den aktuellen Stand. Ein Bericht vom Typ II untersucht die Wirksamkeit dieser Kontrollmechanismen im Zeitverlauf.
• Schließen Sie den Zyklus abWenn die Prüfung gut verläuft, erhalten Sie Ihre SOC 2-BerichtDas ist es, was Kunden bei Sicherheitsüberprüfungen erwarten. Die meisten Unternehmen wiederholen dies jährlich.

HIPAA-Konformitätsprozess

Die Einhaltung der HIPAA-Bestimmungen lässt sich nicht einfach mit einer Checkliste abhaken. Es handelt sich vielmehr um eine Reihe von Maßnahmen, die von Ihrer Rolle, Ihren Daten und der Konfiguration Ihrer Systeme abhängen. So gehen die meisten Teams vor – von der Identifizierung bis zur internen Bereitschaft:

• Beginnen Sie mit Ihrer RolleJede Organisation lässt sich in eine von zwei Kategorien einteilen: betroffene Stelle oder Geschäftspartner. Wenn Sie als Dienstleister Patientendaten im Auftrag Dritter verarbeiten, gelten Sie als Geschäftspartner, und HIPAA findet Anwendung.
• Ordnen Sie Ihre PHI-Daten zu.Ermitteln Sie, wo geschützte Gesundheitsdaten in Ihren Systemen gespeichert sind und übertragen werden. Dies umfasst Apps, Datenbanken, Dateien und Cloud-Speicher. Dokumentieren Sie außerdem, wer wie Zugriff darauf hat.
• Führen Sie eine Risikobewertung durchDieser Schritt deckt Sicherheitslücken auf. Sie suchen nach fehlender Verschlüsselung, gemeinsam genutzten Anmeldedaten, unzureichenden Richtlinien oder allem anderen, was geschützte Gesundheitsdaten gefährdet. Er hilft auch dabei, festzulegen, welche Probleme zuerst behoben werden müssen.
• Erforderliche Schutzmaßnahmen anwendenHIPAA unterscheidet drei Arten von Sicherheitsmaßnahmen: technische, administrative und physische. Diese umfassen Zugriffskontrolle, Datensicherung, Arbeitsplatzsicherheit, Reaktion auf Sicherheitsvorfälle und vieles mehr. Sie müssen alle drei Bereiche berücksichtigen.

Richtlinien dokumentieren und Lieferanten verwalten : Teams benötigen schriftliche Verfahren, die den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten (PHI) erläutern. Diese sind mit Schulungen und der Reaktion auf Sicherheitsvorfälle verknüpft. Jeder Lieferant mit Zugriff auf PHI muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung (Business Associate Agreement) vorweisen können.

Kann ein Unternehmen sowohl HIPAA- als auch SOC-2-konform sein?

Ja, ein Unternehmen kann sowohl die Anforderungen von HIPAA als auch von SOC 2 erfüllen.

Dies ist typisch für die Medizintechnik. Eine Plattform, die Patientendaten speichert, muss die HIPAA-Richtlinien einhalten. Wenn dieselbe Plattform an Krankenhäuser oder große Gesundheitsdienstleister verkauft wird, verlangen diese Käufer häufig zusätzlich einen SOC-2-Bericht.

Jedes Rahmenwerk beleuchtet einen anderen Aspekt. HIPAA prüft, ob PHI sicher verarbeitet wird. SOC 2 zeigt, ob Ihr Gesamtsystem und Ihr Sicherheitsprogramm einer Prüfung standhalten.

Sie überschneiden sich teilweise – Zugangskontrolle, Risikobewertungen, Lieferantenprüfungen. Die Anforderungen sind jedoch unterschiedlich. Die einen sind gesetzlich vorgeschrieben, die anderen ergeben sich aus den Erwartungen der Kunden.

Für wachsende Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie ist die Einhaltung doppelter Vorschriften kaum zu vermeiden. Die meisten Teams erfassen Kontrollen einmalig und gleichen sie dann mit beiden Frameworks ab. Das spart Zeit und verhindert Doppelarbeit.

Viele Unternehmen machen das so. Entscheidend ist, wie gut Ihre Systeme skalierbar sind, um damit umzugehen.

SOC 2 vs. HIPAA: Welches Rahmenwerk ist das richtige und wann?

Die Wahl zwischen den Rahmenwerken SOC 2 und HIPAA hängt von der Art der verwalteten Daten und den betreuten Kunden ab.

Wähle SOC 2, wenn:

Ihr Produkt verarbeitet sensible Geschäftsdaten, und Ihre Kunden erwarten den Nachweis starker Sicherheitsvorkehrungen. Dies ist üblich bei SaaS-Lösungen, B2B-Tools und Cloud-Diensten. Wenn Vertriebsprozesse Sicherheitsprüfungen oder die Einbindung von Beschaffungsteams umfassen, wird in der Regel ein SOC-2-Bericht angefordert. Die meisten Teams entscheiden sich für Typ II, sobald sie ihre Kontrollumgebung eingerichtet haben.

Wählen Sie HIPAA, wenn:

Ihr System speichert oder verarbeitet Patientendaten. Dies umfasst auch geschützte Gesundheitsdaten (PHI), die über Formulare erfasst, aus elektronischen Patientenaktensystemen synchronisiert oder von einem Gesundheitspartner weitergegeben werden. HIPAA gilt unabhängig davon, ob Sie der primäre Leistungserbringer oder ein unterstützender Dienstleister sind. Das Gesetz sieht keine Ausnahmen vor, sobald es um PHI geht. Der genaue Geltungsbereich von HIPAA ist umfangreicher als die meisten Teams erwarten und umfasst Geschäftspartner, nachgelagerte Subunternehmer und sogar Cloud-Infrastrukturanbieter, die in irgendeiner Form mit PHI in Kontakt kommen.

Manche Szenarien erfordern beides:

Weil ihren Kunden sowohl Risikomanagement als auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wichtig sind. Ein Unternehmen, das an Krankenhäuser verkauft, benötigt beispielsweise die HIPAA-Zertifizierung, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, und SOC 2, um die Risikobewertung seiner Lieferanten zu bestehen. In diesem Fall ist es hilfreich, gemeinsame Kontrollen abzubilden und eine gemeinsame Grundlage zu schaffen. Dieser Ansatz vereinfacht die Durchführung laufender Audits und reduziert Doppelarbeit zwischen den Teams.

Beschleunigen Sie die Einhaltung von HIPAA und SOC 2 mit Sprinto

  Die separate Verwaltung von HIPAA und SOC 2 bedeutet oft, dass man mit zwei verschiedenen Systemen von Kontrollen, Richtlinien und Tracking-Methoden jonglieren muss. Sprinto wird durch ein System ersetzt, das beide Frameworks parallel verarbeiten kann.

Es bildet die Anforderungen von HIPAA und SOC 2 in einem einheitlichen Kontrollset ab. Nachweise (Protokolle, Richtlinienbestätigungen, Zugriffsdatensätze, System-Snapshots) werden automatisch erfasst und der jeweiligen Anforderung zugeordnet. Keine doppelten Checklisten. Kein Wechsel zwischen verschiedenen Tools.

Kontrollmechanismen wie Vereinbarungen mit Geschäftspartnern, Protokolle zur Reaktion auf Datenschutzverletzungen und Verschlüsselungsrichtlinien existieren nebeneinander. Wenn etwas nicht mehr eingehalten wird (z. B. eine widerrufene Berechtigung oder eine versäumte Überprüfung), Sprinto Es protokolliert den Vorgang, kennzeichnet das betroffene Steuerelement und speichert die Änderungen. Wenn ein Steuerelement nicht mehr wie erwartet funktioniert, wird es mit allen relevanten Details zur Überprüfung markiert.

Das Ergebnis: Die Auditvorbereitung wird zu kontinuierlicher Transparenz. Ob die Anfrage von einem Partner im Gesundheitswesen oder einem externen Prüfer kommt – die Teams können mit genau dem reagieren, was benötigt wird – alles ist bereits vorhanden.

Die gleichzeitige Handhabung von HIPAA und SOC 2 bedeutete früher die Verwendung zweier separater Checklisten. Was Teams wirklich brauchen, ist ein System, das beides miteinander verbindet – in dem Kontrollen nicht wiederholt werden und man nicht raten muss, welche Anforderung welcher Anforderung zugeordnet ist.
Ansehen Sprinto in Aktion und erfahren Sie, wie die Plattform die Dinge vereinfachen kann.

Häufig gestellte Fragen